Un triangolo nero ribaltato. È questo il nuovo simbolo che sarà presente su tutti i bugiardini dell’Ue, come parte dei piani dell’Agenzia europea del farmaco per rafforzare la farmacovigilanza. Tutti i farmaci soggetti a monitoraggio in Europa dovranno, infatti, riportare l’avvertimento sotto forma di triangolo nero rovesciato in linea con le nuove regole di farmacovigilanza.
I medicinali che dovranno portare il simbolo a partire da settembre 2013 comprendono tutti i farmaci che contengono una nuova sostanza attiva e tutti i medicinali biologici autorizzati dall’Agenzia dopo il 1 gennaio 2011. Anche tutti i trattamenti che richiedono dati aggiuntivi dopo l’autorizzazione e i farmaci soggetti a restrizioni devono riportare il triangolo nero entro tale data. Un elenco completo dei medicinali interessati sarà comunque pubblicato nei prossimi mesi.
Il simbolo dovrà comparire sia sul riassunto delle caratteristiche del prodotto che sul foglietto illustrativo e sarà accompagnato da una frase esplicativa ulteriore, che spieghi come il farmaco sia in fase di ulteriori controlli. I pazienti e gli operatori sanitari saranno incoraggiati a segnalare le reazioni avverse: le nuove etichette dovranno identificare anche i diversi modi per segnalare un evento avverso, tra cui una notifica elettronica o l’indirizzo di posta.
Secondo l’EMA, questi cambiamenti “permettono una facile identificazione dei medicinali per uso umano che sono soggetti a monitoraggio e incoraggiano a segnalare gli effetti collaterali negativi per tutti i medicinali“. Riassumendo, in presenza del triangolo nero, bisognerà fare attenzione all’insorgere di disturbi imprevisti e parlarne subito con il proprio medico, anche se la presenza del simbolo non significa automaticamente che si tratti di prodotti pericolosi.
Roberta Ragni
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