Francesca Biagioli L'EMA dispone il ritiro dei medicinali con levamisolo dall'Unione Europea per gravi effetti neurologici. In Italia non sono mai stati commercializzati.
L’organismo di vigilanza farmaceutica dell’Agenzia Europea dei Medicinali, noto come PRAC, ha disposto la revoca delle autorizzazioni per tutti i medicinali a base di levamisolo nell’Unione Europea. Questo principio attivo viene utilizzato da anni contro le infestazioni da parassiti intestinali quali l’Ascaris lumbricoides e l’anchilostoma.
La decisione ufficiale è arrivata il 13 febbraio 2026, dopo un’indagine approfondita condotta su richiesta dell’autorità farmaceutica rumena (NAMMDR). I prodotti interessati, distribuiti come Decaris e Levamisol Arena, erano disponibili in quattro paesi: Ungheria, Lituania, Lettonia e Romania.
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Quali sono i pericoli emersi
L’analisi condotta ha evidenziato un legame diretto tra levamisolo e leucoencefalopatia, una patologia che provoca il deterioramento della materia bianca cerebrale. Questa struttura è costituita da fasci nervosi rivestiti da mielina, fondamentali per garantire una corretta comunicazione tra le diverse zone del cervello. Le manifestazioni cliniche variano in base alla zona colpita e comprendono deficit motori, alterazioni del linguaggio, compromissione delle funzioni cognitive, perdita di equilibrio e paralisi parziale. Nei casi estremi, l’assenza di diagnosi tempestiva può risultare fatale.
I vantaggi terapeutici offerti dai prodotti contenenti levamisolo non compensano più i pericoli associati al loro utilizzo nel trattamento delle parassitosi intestinali in adulti e bambini – afferma l’EMA.
Un aspetto particolarmente preoccupante riguarda l’imprevedibilità dell’insorgenza: le manifestazioni neurologiche possono emergere già dopo una sola somministrazione e presentarsi anche a distanza di mesi dal trattamento, complicando notevolmente l’identificazione della causa. Lo studio non ha individuato categorie di pazienti particolarmente vulnerabili né strategie preventive efficaci per minimizzare il pericolo.
Come è stata condotta la valutazione
Per arrivare alla sua conclusione, il PRAC ha analizzato tutte le segnalazioni di leucoencefalopatia e danni alla mielina del sistema nervoso centrale associate all’impiego del levamisolo, sia per usi approvati che per utilizzi non autorizzati o accidentali. Sono stati esaminati anche gli studi scientifici pubblicati sull’argomento. Il comitato ha inoltre richiesto il parere di specialisti indipendenti in neurologia e malattie infettive, oltre a consultare l’Organizzazione Mondiale della Sanità.
Considerando che il levamisolo viene prescritto per infestazioni parassitarie solitamente benigne e che nell’UE sono già disponibili altri farmaci autorizzati per le medesime patologie, il comitato ha stabilito che il rapporto tra rischi e benefici non supporta più la commercializzazione del medicinale.
Cosa succederà ora e consigli per i pazienti
Il parere del PRAC verrà inoltrato al CMDh, l’organismo di coordinamento che riunisce le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE, per l’approvazione finale. L’EMA ha anche preparato una comunicazione specifica per i professionisti sanitari (DHPC) contenente le informazioni cliniche essenziali per affrontare casi pregressi o ancora in corso.
Chi ha assunto levamisolo e dovesse notare sintomi neurologici come debolezza agli arti, difficoltà nell’articolare le parole, stato confusionale o problemi di equilibrio, deve rivolgersi immediatamente al proprio medico, a prescindere da quanto tempo sia passato dall’ultima assunzione. Gli specialisti potranno indicare gli accertamenti diagnostici più adeguati e, se necessario, suggerire le terapie alternative disponibili.
La situazione nel nostro paese
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha diffuso la comunicazione relativa alla raccomandazione del PRAC dell’EMA, precisando tuttavia che nel territorio italiano i prodotti farmaceutici contenenti levamisolo non hanno mai ricevuto l’autorizzazione alla vendita. Diversamente da quanto avviene in alcuni stati membri dell’UE come Ungheria, Lituania, Lettonia e Romania, in Italia non esistono medicinali con questo principio attivo in commercio e quindi non vi è alcun rischio di esposizione ai pericoli neurologici correlati.
