Ilaria Rosella Pagliaro Wegovy in compresse approvato in UE: chi può assumerlo, risultati dello studio OASIS 4, effetti indesiderati e arrivo in Italia.
Niente più siringhe. In alternativa, Wegovy si assume per via orale ogni mattina, rigorosamente a digiuno da almeno otto ore, con un’attesa di trenta minuti prima di colazione, caffè o altri medicinali. Bruxelles ha dato il proprio via libera al primo farmaco GLP-1 in formato compressa – la stessa categoria molecolare presente anche in Ozempic – destinato al controllo del peso corporeo nei Paesi membri: un’unica pillola quotidiana che, secondo lo studio principale, ha portato a un calo ponderale medio del 13,6% dopo 64 settimane di trattamento.
Nella nota diffusa dall’azienda produttrice, però, spunta un altro valore: 17%. I due dati provengono dalla medesima ricerca, ma il secondo si basa su uno scenario ipotetico in cui tutti i pazienti proseguono la cura senza interruzioni, seguendo esattamente le indicazioni. Uno scarto di circa tre punti percentuali che nasconde una differenza statistica non trascurabile.
L’ambito di utilizzo approvato risulta più circoscritto rispetto all’etichetta generica di “pillola dimagrante”. Si rivolge agli adulti con indice di massa corporea pari o superiore a 30, oppure tra 27 e 30 se accompagnato da almeno una patologia correlata al peso, tra cui ipertensione, alterazioni lipidiche, prediabete, diabete di tipo 2, apnee notturne o problemi cardiovascolari. È indispensabile la ricetta medica e la terapia va abbinata a un regime alimentare ipocalorico e all’esercizio fisico regolare.
L’ok arrivato dall’Europa, va precisato, non implica che il prodotto sia già disponibile nelle farmacie italiane. L’azienda ha comunicato che nuove commercializzazioni partiranno nella seconda parte del 2026, senza però specificare quando toccherà al nostro Paese.
Indice
La compressa esiste, ma la colazione deve attendere
Come indicato dalle linee guida dell’Agenzia europea per i medicinali, la compressa richiede un digiuno di almeno otto ore prima dell’assunzione. Nella mezz’ora successiva è vietato ingerire cibi, bevande o farmaci per bocca. Mentre la formulazione iniettabile di Wegovy si somministra una volta a settimana in qualsiasi orario, la versione orale impone un rituale quotidiano piuttosto rigido.
Sono stati approvati quattro dosaggi – 1,5, 4, 9 e 25 milligrammi – pensati per un incremento progressivo nell’arco dei primi tre mesi di cura. La dose di mantenimento definitiva è fissata a 25 milligrammi giornalieri. Questo aumento graduale serve principalmente a contenere nausea, vomito e altri fastidi gastrointestinali, più frequenti nelle prime fasi del trattamento o subito dopo un innalzamento del dosaggio.
La semaglutide riproduce l’azione del GLP-1, ormone naturalmente rilasciato dall’intestino dopo i pasti. Interviene sui circuiti che governano l’appetito, potenziando il senso di sazietà e riducendo fame, voglia di cibo e quantità consumate. Può inoltre rallentare i tempi di svuotamento gastrico. Cambia il modo di assumerla, ma il segnale biologico inviato all’organismo resta identico.
Nel linguaggio comune, Ozempic è diventato quasi sinonimo generico dell’intera categoria di farmaci. La realtà farmacologica è però più articolata. Ozempic e Wegovy condividono lo stesso principio attivo, la semaglutide, ma il primo è pensato principalmente per il diabete di tipo 2, mentre il secondo è dedicato al controllo del peso. Mounjaro, invece, contiene tirzepatide e agisce contemporaneamente sui recettori GIP e GLP-1. La versione orale della semaglutide era già presente sul mercato europeo con il nome Rybelsus, autorizzato per il diabete. Il vero primato di Wegovy consiste quindi nell’essere la prima compressa GLP-1 approvata specificamente per obesità e sovrappeso con complicanze associate.
Quel 17% nasconde una precisazione importante
Lo studio OASIS 4, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha coinvolto 307 adulti in 22 centri distribuiti tra Canada, Germania, Polonia e Stati Uniti. Di questi, 205 hanno ricevuto semaglutide orale e 102 un placebo, in modalità doppio cieco.
L’età media dei partecipanti era 48 anni, con un peso iniziale che si avvicinava ai 106 chilogrammi. Circa otto persone su dieci erano donne, e oltre il 90% apparteneva all’etnia bianca. Tutti presentavano obesità o sovrappeso con almeno una condizione correlata; erano invece esclusi i pazienti con diabete di tipo 2, sebbene questa patologia rientri oggi tra le comorbilità coperte dall’autorizzazione. Entrambi i gruppi hanno ricevuto anche raccomandazioni su dieta e attività fisica.
Dopo 64 settimane, considerando tutti i partecipanti a prescindere da abbandoni o scarsa aderenza, la perdita di peso media è stata del 13,6% nel gruppo semaglutide e del 2,2% in quello placebo. La differenza netta attribuibile al farmaco è di 11,4 punti percentuali. Il 76,3% dei trattati ha perso almeno il 5% del peso iniziale, contro il 30,5% nel gruppo di controllo.
Rapportato al peso medio di partenza, quel 13,6% equivale a circa 14 chilogrammi persi. Si tratta però di una media che racchiude storie molto diverse: chi ha ottenuto risultati superiori, chi ne ha ottenuti meno e chi ha interrotto il percorso.
Il valore del 16,6%, arrotondato al 17% nella comunicazione aziendale, deriva invece da un’analisi che simula cosa accadrebbe se tutti seguissero la terapia senza mai interromperla. In questo scenario ipotetico, il placebo si fermerebbe al 2,7%. La nota a piè di pagina sotto quel numero chiarisce proprio questo aspetto. Nella pratica quotidiana, tra digiuni, primo caffè e altre terapie da gestire, l’aderenza al trattamento smette rapidamente di essere un dettaglio marginale.
La ricerca è stata finanziata da Novo Nordisk, azienda produttrice di Wegovy. Il campione esaminato era relativamente ridotto e poco eterogeneo, mentre il follow-up dopo la sospensione della terapia è durato solamente sette settimane. I risultati coprono quindi un arco temporale poco superiore a un anno, senza fornire informazioni sul mantenimento del peso nel lungo periodo. Va inoltre sottolineato che OASIS 4 confrontava Wegovy con un placebo, non con altri farmaci concorrenti: qualsiasi affermazione sulla sua superiorità rispetto alla versione iniettabile di Wegovy, a Ozempic o a Mounjaro non deriva da un confronto testa a testa.
Tre pazienti su quattro hanno riportato problemi intestinali
Nel gruppo trattato con la semaglutide in compresse, il 74% dei partecipanti ha manifestato almeno un disturbo a carico dell’apparato digerente, contro il 42% registrato nel gruppo placebo. Nel dettaglio, la nausea ha colpito il 46,6% dei pazienti, il vomito il 30,9% e la stitichezza il 20,1%. La maggior parte di questi episodi è stata classificata come lieve o moderata e di natura transitoria. Gli effetti collaterali hanno comunque portato all’interruzione definitiva della terapia nel 6,9% dei trattati, contro il 5,9% del gruppo placebo.
Uno studio condotto su 307 persone riesce a intercettare bene gli effetti collaterali più comuni, ma ha capacità limitate nel rilevare eventi rari. L’Aifa ha già segnalato, per i farmaci a base di semaglutide, il rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una grave condizione oculare che si stima colpisca circa una persona ogni 10 mila. In caso di perdita improvvisa della vista o peggioramento rapido della capacità visiva, è necessario contattare immediatamente un medico.
Il profilo di sicurezza della versione in compresse è risultato paragonabile a quello della formulazione iniettabile. Restano valide tutte le avvertenze già note relative a pancreatite, disturbi alla cistifellea, disidratazione causata da vomito o diarrea persistenti e complicazioni gastrointestinali severe. La decisione terapeutica e il relativo monitoraggio restano quindi affidati al medico curante, anche quando il farmaco si presenta nella forma più rassicurante di una pillola. L’ago è scomparso dalla confezione, ma digiuno obbligatorio, prescrizione medica ed effetti collaterali gastrointestinali restano parte integrante della terapia.
