Marco Crisciotti Epidemia da Pseudomonas aeruginosa resistente in colliri EzriCare: quattro morti e quattordici persone hanno perso la vista negli USA.
Una tragedia sanitaria che ha provocato quattro decessi, quattordici persone rimaste cieche e quattro enucleazioni, tutto a causa di un semplice prodotto oftalmico acquistabile senza ricetta medica, destinato a combattere l’irritazione da occhio secco. Siamo nel 2023, anno in cui i prodotti furono ritirati dal commercio e la FDA lanciò l’allarme nel mese di febbraio, e la vicenda è tornata recentemente sotto i riflettori. Merita attenzione perché il sistema che ha permesso questa catastrofe sanitaria presenta ancora criticità irrisolte. Il Centers for Disease Control and Prevention ha documentato con accuratezza la portata dell’epidemia: fino al 15 maggio 2023 erano stati registrati 81 casi in diciotto Stati americani causati da un particolare ceppo di Pseudomonas aeruginosa denominato VIM-GES-CRPA, una sigla che identifica una resistenza ai carbapenemi così avanzata da rendere il microrganismo praticamente immune alla maggioranza degli antibiotici in commercio. Prima di questa epidemia, tale variante batterica non era mai stata documentata sul territorio statunitense.
Il microrganismo, il prodotto coinvolto e l’azienda responsabile
Le contaminazioni non hanno interessato esclusivamente l’apparato oculare. Il CDC ha documentato infezioni a livello delle vie aeree, del circolo ematico e di altri organi, con numerosi pazienti individuati mediante tamponi di controllo nelle strutture ospedaliere. L’elemento comune, individuato attraverso le indagini epidemiologiche e di laboratorio, era rappresentato dalle lacrime artificiali marchiate EzriCare Artificial Tears e Delsam Pharma Artificial Tears, entrambe fabbricate da Global Pharma Healthcare Private Limited, azienda indiana con stabilimenti a Chennai. La Food and Drug Administration aveva già diffuso l’allerta il 2 febbraio 2023, esortando cittadini e professionisti sanitari a interrompere immediatamente l’utilizzo di EzriCare. Il ritiro spontaneo da parte di Global Pharma venne sollecitato dalla FDA dopo aver individuato infrazioni alle normative di corretta produzione, tra cui assenza di verifiche microbiologiche appropriate, confezioni multidose prive di conservanti adeguati e controlli insufficienti sui sistemi di sicurezza antimanomissione. La FDA ha successivamente inserito l’azienda in un avviso di importazione, impedendo di fatto l’ingresso dei suoi prodotti negli Stati Uniti. Il CDC ha isolato il ceppo VIM-GES-CRPA all’interno di confezioni di EzriCare già utilizzate, prelevate da pazienti con e senza manifestazioni infettive oculari, in due Stati differenti. Le analisi su confezioni sigillate, eseguite dalla FDA, hanno confermato la presenza di contaminazione batterica.
Resistenza quasi totale agli antibiotici
Dal punto di vista clinico, i risultati del CDC sulla resistenza antimicrobica del ceppo sono allarmanti. I campioni esaminati non mostravano sensibilità a cefepime, ceftazidime, piperacillina-tazobactam, aztreonam, carbapenemi, ceftazidime-avibactam, ceftolozane-tazobactam, fluorochinoloni, polimixine, amikacina, gentamicina e tobramicina, un elenco che comprende la quasi totalità degli antibiotici convenzionali. Solamente una parte degli isolati ha dimostrato sensibilità al cefiderocolo, un farmaco antimicrobico di ultimissima generazione.
È importante sottolinearlo: la notizia ripresa recentemente sul web contiene informazioni datate 15 maggio 2023, quindi i prodotti menzionati sono già stati rimossi dalla vendita e l’allerta FDA è operativa dal febbraio dello stesso anno. La vicenda non descrive un’emergenza attuale, ma rappresenta un caso emblematico, prezioso per analizzare meglio determinate situazioni in cui i meccanismi di controllo sulla catena distributiva dei farmaci da banco importati risultano inefficaci e generano le conseguenze descritte.
